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  • Historique

Étalonnage GMP conforme avec Heartbeat Verification

Intégration des fonctions Heartbeat Verification pour optimiser vos étalonnages tout en restant conforme aux cGMP dans les sciences de la vie

Heartbeat Technology

Les intervalles entre les campagnes d'étalonnage dépendent de la criticité des process et de la stabilité sur le long terme des instruments de mesure. Lorsque l'étalonnage est nécessaire, l'interruption du process est inévitable pour pouvoir y raccorder les étalons afin de les positionner dans les mêmes conditions que l'instrument à étalonner. La dernière génération de débitmètres massiques est tellement fiable que des cycles d'étalonnage peuvent être rallongés. Cependant, les intervalles plus longs font augmenter le risque de pannes aléatoires non détectées entre temps.

Chiffres clés

20%

seulement 20 % des instruments sont réglés avec un intervalle d'étalonnage idéal

étalonnage GMP dans une usine biopharmaceutique
Perspectives

Combiner les opérations d'étalonnages avec Heartbeat Verification

Testé et certifié par le TÜV, Heartbeat Verification remplit toutes les exigences spécifiées dans le DIN EN ISO3 et peut être utilisé en combinaison avec les opérations d'étalonnage classiques pour les vérifications fonctionnelles des instruments. La fiabilité est améliorée et les risques entre les étalonnages sont largement réduits. Par rapport à l'opération d'étalonnage classique, Heartbeat Verification n'utilise pas un fluide primaire mais mise sur les références internes redondantes pour vérifier la fonctionnalité de l'instrument.

Notre expertise dans le domaine

Une base de valeurs de référence est définie au cours de l'étalonnage en usine, tel une empreinte, et enregistrée en permanence dans la mémoire sécurisée du débitmètre et également archivée au centre de production. Lorsque Heartbeat Verification est effectué sur site, les données du test sont comparées à cette base (empreinte) afin de détecter tout décalage d'un composant électronique ou une détérioration mécanique de l'instrument. Les circuits électroniques critiques sont mis en œuvre de façon redondante, ce qui permet la détection de défauts de l'instrument.

  • En comparaison avec l'étalonnage classique, les fonctions de vérification intégrées dans les appareils de mesure tels que les débitmètres Coriolis Promass 100/300/500 permettent un gain de temps d'au moins 80 % et rallongent les intervalles d'étalonnage.
  • Vous vous demandez encore comment Heartbeat Technology peut passer les audits réglementaires ? Lisez notre livre blanc « Reconnaissance de Heartbeat Technology par les autorités » expliquant comment les technologies de vérification in-situ peuvent être utilisées même dans les environnements GMP.
Étalonnage de débit dans une usine biopharmaceutique avec un banc d'étalonnage mobile
Perspectives

Prolonger les intervalles d'étalonnage avec Heartbeat Technology

Les instruments munis de Heartbeat Technology fournissent des valeurs de mesure fiables et continues pour de longues années de fonctionnement. Dans de nombreux cas, la fréquence d'étalonnage peut être largement étendue sans risque sur la conformité réglementaire. La réduction des coûts d'étalonnage obtenue en diminuant le nombre d'opérations d'étalonnage permet d'augmenter la disponibilité de l'installation et entraîne donc une meilleure disponibilité de l'outil de production.

Notre expertise dans le domaine

Les immobilisations non planifiées et les temps d'arrêt pour l'étalonnage des instruments étant moins nombreux, cela permet d'optimiser l'efficacité et l'excellence opérationnelles. Grâce aux données fiables et à la preuve documentée que les valeurs de process mesurées sont fiables, le risque de problèmes de qualité des produits est réduit et l'objectif d'obtenir une sécurité maximale pour les patients peut être encore plus facilement atteint.

  • Micropilot FMR63B peut rallonger les cycles d'étalonnage au moyen de la Heartbeat Technology avec Radar Accuracy Index, qui permet d'évaluer la précision de référence d'un radar sans interruption de process.
  • le iTHERM TM371 représente le premier capteur RTD au monde capable d'un auto-étalonnage in-situ entièrement automatisé. L'innovation brevetée a été largement testée et vérifiée en laboratoire et sur le terrain. Pour en savoir plus, consultez notre livre blanc. .
  • Vous voulez en savoir plus sur la manière dont Heartbeat Technology permet de réduire ou même éliminer les opérations d'étalonnages ? Lisez notre livre blanc « Qualité par la conception en instrumentation de process ».
Salle de contrôle d'une usine ©Endress+Hauser
Perspectives

Vérification simple et rapide

Heartbeat Verification est simple. Inutile de mettre l'instrument hors service ou d'arrêter le process. L'instrument continue de fournir des résultats de mesure. Heartbeat Verification est également rapide : environ 30 secondes. Il peut être démarré à distance en toute sécurité depuis la salle de contrôle, et sur une programmation, par exemple, quotidienne ou avant un lot. Un rapport complet de Heartbeat Verification est généré en interne dans l'appareil chaque fois qu'une vérification de l'appareil est réalisée.

Notre expertise dans le domaine

Ce rapport présente un format PDF inviolable et est facilement accessible directement depuis l'instrument. Il peut être téléchargé depuis tout système de gestion des instruments ou via le serveur web intégré. L'utilisation de Heartbeat Verification durant le cycle de vie fournit une documentation traçable et fiable des tests en vue des inspections.

Avantages

Les instruments avec Heartbeat Technology sont conçus pour fournir des valeurs de mesure fiables et constantes pour de nombreuses années de fonctionnement. Les fonctions de Heartbeat Verification permettent une réduction significative du nombre d'opérations d'étalonnage sans compromettre la conformité. La réduction des étalonnages entraîne également un meilleur rendement global des équipements et augmente la disponibilité de l'installation. Les données fiables et la preuve certifiée que les valeurs de process sont correctes entre les opérations d'étalonnage réduisent le risque de problèmes de qualité.

Chiffres clés

1,5 heure

de temps gagné par vérification

Chiffres clés

500 - 1 000 euros

économisés chaque année sur l'étalonnage en fonction de l'appareil

L’essentiel

Ce que nous pouvons vous apporter

Une technologie de vérification intégrée telle que Heartbeat Technology d'Endress+Hauser apporte la sécurité entre chaque opération d'étalonnage et peut même être utilisée dans les industries régulées soumises à des régulations strictes conformément à la certification TÜV. La disponibilité accrue et la fiabilité du point de mesure offerts par Heartbeat Technology ne sont que deux des nombreux avantages qui permettent aux utilisateurs de l'industrie des sciences de la vie d'optimiser leurs procédures d'étalonnage. Combiner les opérations d'étalonnages à Heartbeat Verification vous aide à :

  • Augmenter les intervalles entre les opérations d'étalonnages
  • Augmenter la fiabilité de vos mesures entre les opérations d'étalonnages
  • Répondre aux exigences de traçabilité de la norme ISO 9001 - certifié par un organisme tiers
  • Assurer des mesures fiables sans interruption du process
gmp calibration in a biopharmaceutical plant
Insights

Combining wet calibration with Heartbeat Verification

Tested and independently certified by TÜV, Heartbeat Verification fulfils all requirements specified by DIN EN ISO3 and can be used interchangeably with traditional wet calibration for traceable instrument checks. Reliability is increased, and uncertainties between calibrations are significantly reduced. In contrast to wet calibration, Heartbeat Verification does not use a primary fluid but relies on redundant internal references to verify the device functionality.

Our expertise in the field

A baseline of values is established during the original factory calibration and permanently stored both in the non-volatile, secure memory of the flowmeter, and on file at the factory. When Heartbeat Verification is performed on site the test data is compared with this baseline to detect any electronic component drift or mechanical deterioration of the instrument. Critical electronic circuits are implemented redundantly allowing the detection of hardware failures.

Flow calibration in a biopharmaceutical plant with a mobile calibration rig
Insights

Extend calibration cycles with Heartbeat Technology

Instruments with Heartbeat Technology deliver consistent and reliable measuring values for years and years of operation. Calibration frequency can in many cases be significantly reduced without jeopardizing regulatory compliance. Fewer wet calibrations reduce the expenses for the calibration program which lead to a better overall equipment effectiveness (OEE) as it increases plant availability.

Our expertise in the field

Less downtime for instrument calibration and fewer unexpected shutdowns will improve operations efficiency and operational excellence. Reliable data, and certified proof that the measured process value is correct, reduce the risk for product quality issues and therefore supports the goal of reaching highest possible patient safety.

  • Micropilot FMR63B can extend calibration cycles by means of Heartbeat Technology with Radar Accuracy Index, which allows the radar accuracy of the device to be verifies without process interruption.
  • The iTHERM TM371 represents the world’s first RTD sensor capable of fully automated in-situ self-calibration. The patented innovation has been extensively tested and verified in lab and field trials. Read more in our white paper.
  • Want to read more on how technologies such as Heartbeat Technology can reduce or even eliminate wet calibrations? Read our white paper "Quality by Design in Process Instrumentation".
Control room of a plant ©Endress+Hauser
Insights

Verification made simple and fast

Heartbeat Verification is simple. The instrument does not need to be taken out of service, nor the process stopped. The instrument will continue to deliver measuring results throughout. Taking around 30 seconds Heartbeat Verification is also fast. It can be started remotely from the safety of the control room, and flexibly, for example on a daily basis or before a batch. A full Heartbeat Verification report is generated internally in the device every time a device verification is performed.

Our expertise in the field

This report comes in a tamper-proof PDF format and is easily accessible directly from within the instrument. It can be downloaded through any asset management system or via the integrated web server. Using Heartbeat Verification during the lifecycle provides traceable and audit-safe test documentation ready for inspection.

Takeaway

How we can help

Inbuilt verification technology such as Heartbeat Technology by Endress+Hauser provides security between each calibration program and can even be used in strictly regulated industries according to certification by TÜV. The increased availability and measuring point reliability that Heartbeat Technology offers are just two of the many benefits driving life sciences industry users to optimize their calibration procedures. Combining wet calibrations with Heartbeat Verification helps you to:

  • Decrease calibration frequency and increase intervals between wet calibrations
  • Increase confidence in your measurements between wet calibrations
  • Fulfil the traceability requirements according to ISO 9001 - third-party certified
  • Ensure measurement accuracy without process interruption

Notes finale

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