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Découvrez la pointe de l'innovation en analyse de bioprocédés
Quand la science, la technologie et la santé humaine convergent pour façonner un avenir meilleur.
Dans le secteur de la santé mondiale, très dynamique, les médicaments vitaux occupent un rôle majeur. Toutefois, les molécules biologiques complexes mais indispensables à leur création impliquent des process avec des défis importants. L'industrie biopharmaceutique connaît actuellement une hausse sans précédent de la demande de nouveaux produits biologiques, allant des vaccins aux thérapies personnalisées avancées, aux traitements ciblés et aux médicaments spécialisés. Ces innovations exercent une pression continue sur les fabricants pour accélérer le développement du produit, augmenter rapidement la production et obtenir le maximum des process existants.
Pour répondre à la demande des patients en médicaments sûrs et de haute qualité, les fabricants doivent faire appel à des process fiables et robustes fonctionnant à toute échelle. Ces process doivent pouvoir être adaptés aux configurations de bioréacteurs réutilisables ou à usage unique. À mesure que le paysage évolue, les entreprises se tournent stratégiquement vers des installations plus petites, plus intelligentes et plus flexibles. L'automatisation est la pierre angulaire, facilitant les opérations, tandis que la surveillance en temps réel des paramètres de qualité et la gestion méticuleuse des risques améliorent l'efficacité globale.
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Nous comprenons vos défis
Dans le développement et la production de produits biothérapeutiques et de vaccins, le temps et les coûts représentent des défis considérables. Les entreprises cherchent à réduire l'écart entre la découverte des médicaments et leur production. Les attributs de qualité critique (CQA) peuvent être influencés par les paramètres de process critiques (CPP) tels que la composition du média, les teneurs en métabolites, le pH, l'oxygène dissous, la densité cellulaire viable et totale dans les process en amont ainsi que le pH, la conductivité et les UV pour la détection des protéines cibles dans les process en aval.
Généralement, la plupart de ces paramètres sont évalués en laboratoire, ce qui entraîne des incohérences potentielles selon la technique d'échantillonnage, un traitement non optimal et des écarts entre les mesures en temps réel et les analyses en laboratoire. Les échantillons extraits peuvent ne pas correspondre exactement à l'état du process et des écarts peuvent survenir même en cas de procédures opérationnelles standard (SOP). Le délai entre le prélèvement de l'échantillon et les résultats de test en laboratoire ne permet pas de contrôler les retours, ce qui réduit l'efficacité du process et augmente le risque de problèmes de qualité et de perte par lots. C'est là qu'interviennent les techniques de mesure en ligne et en temps réel.
Livre blanc : révolutionner la biofabrication
Mesure en ligne et en temps réel des bioprocédés pendant toute la durée de développement du produit.
Que vous développiez des médicaments vitaux, les préparez à leur production ou recherchiez comment améliorer les préparations médicamenteuses existantes, ce livre blanc peut être votre boussole. Découvrez comment intégrer des technologies de mesure en ligne dans votre stratégie de commande de process en amont et en aval :
- Paramètres critiques, décisions critiques : explorez la synergie entre CPP et CQA et comment ils façonnent l'avenir de votre biofabrication.
- L'art de la surveillance en temps réel : découvrez le pouvoir des capteurs en ligne et des capteurs multi-attributs – vos armes secrètes pour une amélioration continue du process.
- Augmentation du rendement : découvrez comment les capteurs analytiques de pointe s'intègrent parfaitement à vos flux de bioprocédés, fournissant des données instantanées sans perturber le process.
- Amélioration de la qualité : plongez dans l'univers de la spectroscopie Raman et voyez comment elle augmente la qualité de votre produit.
- Du laboratoire au process : assistez à un transfert technologique sans faille pour passer du laboratoire aux halls de production.
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Rencontrez un expert
« La connaissance en temps réel des bioprocédés est révolutionnaire pour les sciences de la vie. Les technologies d'analyse en ligne telles que la spectroscopie Raman et les capteurs numériques d'analyse physico-chimique offrent aux scientifiques une visibilité sans précédent sur les bioprocédés. Les informations obtenues servent de carte détaillée, identifiant les domaines particuliers où l'efficacité du process peut être améliorée à chaque étape du cycle de vie du produit, du laboratoire de développement au site de fabrication. »
Ian R. Lewis, PhD
Head of Technical Marketing, Endress+Hauser Optical Analysis
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Mesure des CPP et CQA en temps réel
La mesure de process en ligne change la donne en termes de compréhension du process et offre un contrôle précis des CPP. Les techniques en ligne et en temps réel offrent une précision supérieure aux méthodes classique hors ligne pour les variables de process clés. Le taux de croissance cellulaire et le rendement sont affectés par de nombreuses conditions physiques et chimiques de l'environnement, ce qui rend essentiels la surveillance et le contrôle serrés des CPP et CQA. En surveillant continuellement les CPP, les organisations réalisent la qualité par la conception (QbD) et évitent les problèmes coûteux de contrôle de la qualité et de retards de production. En outre, les points de mesure en ligne upstream et downstream fournissent des retours de process 24/7, ouvrant la porte à une transparence totale du process. Vous disposez ainsi de la connaissance nécessaire pour surveiller et contrôler étroitement les paramètres clés dans les tolérances définies tout au long du cycle de vie de vos produits — en amont et en aval.
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Optimisez votre écosystème en amont
Dans le monde complexe de la culture cellulaire et la fermentation, l'analyse en ligne 24/7 joue un rôle central. Les bioprocédés upstream englobent des activités allant du développement de lignées cellulaires à l'expansion et à la récolte des cultures cellulaires. Les process critiques intègrent une optimisation du milieu, l'expansion de la chaîne d'ensemencement, la culture en bioréacteur et le passage à la culture cellulaire. Ces étapes fondamentales permettent de réunir les conditions pour le traitement downstream et la production éventuelle de produits biopharmaceutiques. Les mesures en ligne ont sensiblement augmenté la productivité en améliorant les titres de culture cellulaire et en réduisant le temps entre le laboratoire et le bioréacteur de production. Ces mesures contrôlent les métabolites et les paramètres nutritifs, y compris le glucose, le lactate, le titre, la densité cellulaire et les acides aminés, tout en surveillant les paramètres de process tels que le pH et l'oxygène dissous.
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Tracer une trajectoire downstream simplifiée
Dans le cas des bioprocédés downstream, l'accent est mis sur la séparation et l'épuration de la molécule cible. L'objectif est de maximiser le rendement d'une façon stable et prévisible, assurant ainsi une qualité optimale du produit et des résultats du patient. Cette phase implique une série d'étapes critiques pour récupérer, purifier et concentrer les bioproduits. Ces étapes sont les suivantes :
- Filtration
- Capture primaire
- Échange de tampon
- Purification
- Polissage final
Les process downstream connaissent des modifications rapides de la composition, nécessitant des PAT adaptés à des volumes réduits et des temps de cycle plus courts. La mesure en ligne est importante car elle permet la surveillance et le contrôle en temps réel des paramètres critiques, permettant des ajustements proactifs au cours du process, ce qui augmente l'efficacité du bioprocédé downstream et assure des bioproduits de haute qualité. Les paramètres comme la concentration de protéines cibles, le pH, la conductivité et les agrégats sont parfaitement adaptés à la mesure en ligne dans toute stratégie de contrôle en aval.
Par où commencer ? Réponses aux questions les plus courantes
Vous comprenez les avantages de la surveillance des process clés en utilisant une technologie de mesure en ligne précise et riche en contenu. Toutefois, il est souvent difficile de savoir où commencer. Voici les réponses à quelques questions fréquentes pour vous aider à lancer vos recherches.
